Gentherapie studie artritis hervat

Een gentherapie studie naar de behandeling van artritis wordt na een onderzoek naar de veiligheid hervat. Afgelopen zomer overleed een van de deelnemers door onbekende oorzaak. Volgens de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA lag dat niet aan het onderzochte genmedicijn.

Een 36-jarige vrouw overleed aan een plotselinge infectie waardoor organen uitvielen. Dit gebeurde vlak nadat zij een injectie met het onderzochte gendragende virus in haar rechter knie had ontvangen.

Het virus was onschadelijk gemaakt, maar in het verleden zijn wel bijwerkingen gerapporteerd doordat het afweersysteem van een behandelde patiënt overgevoelig reageerde op een soortgelijk gentherapeutisch virus.

Het nieuw ingebrachte gen was bedoeld om de artritis veroorzakende ontstekingsreactie te remmen, die tot de artritis in de rechter knie leidde. In theorie zou de patiënte bij gebrek aan een adequate ontstekingsreactie overgevoelig voor infecties kunnen worden.

FDA geeft groen licht
De FDA concludeert nu dat dit nu niet het geval was. De patiënte overleed aan een schimmelinfectie die normaal in de longen voor kan komen. Maar in uitzonderlijke gevallen ook andere organen aan kan tasten, zoals nu is gebeurd.

De FDA vond maar beperkt sporen van het virus, het nieuwe gen en het geproduceerde eiwit buiten de rechterknie. Wel gebruikte de patiënte andere sterke remmers van het afweersysteem, zoals Prednison, die er wel om bekend staan dat ze het risico op een infectie met de schimmel vergroten.

Extra voorzorg
Alle toekomstige deelnemers aan de trial zullen op de hoogte gesteld worden van de complicaties bij deze patiënte, voordat ze toestemming geven om deel te nemen aan de studie. Alle 35 deelnemers die een tweede dosis nog moeten ontvangen, zullen opnieuw geïnformeerd worden voordat ze besluiten verder deel te nemen aan de studie.

Alle klinische onderzoeken waarbij een soortgelijk virus wordt gebruikt worden door de FDA ondertussen nog eens extra onder de loep genomen.

Eerdere berichtgeving

Persbericht van Targeted Genetics Corporation

Naar het nieuwsarchief

	0900-6655566 25 cent per minuut ma. en do. 10:00 tot 15:00 uur
	erfolijn@erfocentrum.nl