Parelsnoer – Haken en ogen aan een onderzoekssieraad

23 november 2009

Biobanken, met hun enorme hoeveelheid data en monsters, lijken louter tot voordeel van patiënten te strekken. Toch roepen initiatieven als Parelsnoer vragen op over privacy, veiligheid, commerciële toepassingen en individuele toevalsbevindingen. Drie meningen, vanuit het Rathenau Instituut, de Gezondheidsinspectie en het UMC Utrecht.

Een parelsnoer van biobanken
Betere voorlichting gewenst
Drie experts geven antwoord op ethische vragen
Hoe zit het met de privacy van patiënten?
Wordt het materiaal ook commercieel gebruikt?
Wat gebeurt er met het materiaal?

Een parelsnoer van biobanken
Het geheel is meer dan de som der delen. Dat is de filosofie achter het initiatief ‘Parelsnoer’. Sinds 2007 werken de acht universitair medische centra in Nederland erin samen om klinische data en biologische monsters te verzamelen. De bundeling van al die gegevens is een impuls voor het klinisch wetenschappelijk onderzoek. Het moet leiden tot betere behandelingen en nieuwe opsporingsmogelijkheden van diverse aandoeningen.

Met dank aan Tanakawho

Acht ziektebeelden staan centraal: beroerte, diabetes mellitus, erfelijke darmkanker, chronische darmontstekingen, leukemie, neurodegeneratieve ziekten, nierfalen en reumatoïde artritis en artrose. Later worden andere ziektebeelden aan het snoer geregen.

Haken en ogen
De opzet van een ambitieuze biobank als Parelsnoer heeft wel haken en ogen. De infrastructuur is complex, het maken van afspraken tussen onderzoekers van verschillende UMC’s vergt tijd en de privacy van patiënten moet worden gewaarborgd.

Patiënten hebben recht op informatie over het onderzoek waarin hun materiaal wordt gebruikt, maar het is inherent aan de opzet van Parelsnoer dat materialen lang bewaard blijven: in de toekomst zouden de gegevens met nieuwe inzichten opnieuw geanalyseerd kunnen worden. Daardoor is het lastig precies te voorzien voor welke onderzoeksvragen een deelnemer zijn materiaal afstaat.

terug naar boven

Betere voorlichting gewenst

Materiaal van een biobank

Bloed, borstweefsel, uitstrijkjes, huid, nierstenen: van miljoenen Nederlanders ligt dergelijk lichaamsmateriaal opgeslagen in ziekenhuizen.

Het wordt bewaard omdat het later van belang kan zijn voor de patiënt, bijvoorbeeld om een diagnose opnieuw te bekijken of bij te stellen. Maar het kan ook worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek of voor het verbeteren van diagnostische tests, voor onderwijs, voor transplantaties of voor de vervaardiging van producten. Dit heet ‘nader gebruik van lichaamsmateriaal’.

Van de ruim duizend mensen die zijn ondervraagd in het kader van het onderzoek "Nader gebruik nader onderzocht. Zeggenschap over lichaamsmateriaal" weten de meeste niet dat hun lichaamsmateriaal bewaard blijft en kan worden gebruikt voor andere doeleinden dan hun eigen behandeling.

Onderzoeker Ingrid Geesink van het Rathenau Instituut: ‘91 procent zegt niet geïnformeerd te zijn door zijn arts, terwijl men dat wel graag had gewild. De voorkeur van patiënten gaat uit naar een korte mondelinge aankondiging en de mogelijkheid meer te lezen in een folder. Uit ons praktijkonderzoek blijkt het goed mogelijk patiënten kort mondeling voor te lichten. Mensen ervaren dit niet als belastend en stellen de informatie op prijs.’

terug naar boven

Ethische vragen
Over het wetenschappelijke potentieel van de biobanken bestaat geen twijfel, maar hoe zit het met privacy en transparantie? Uniek vroeg drie deskundigen naar de ethische kanten van Parelsnoer.

Dr. Ingrid Geesink werkt als senior onderzoeker bij het Rathenau Instituut dat de maatschappelijke gevolgen van technologische ontwikkelingen analyseert. Zij publiceerde onlangs het rapport Nader gebruik nader onderzocht. Zeggenschap over lichaamsmateriaal.

Arts Jan Vesseur is project-hoofdinspecteur patiëntveiligheid, ICT en internationaal bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

En neuroloog prof. dr. Gabriël Rinkel is coördinator van de ‘parel’ cerebrovasculair accident (CVA) van het UMC Utrecht. Via Parelsnoer hoopt hij meer te weten te komen over de genetische achtergrond van beroertes.

terug naar boven

Privacy patiënten
Hoe wordt de privacy van patiënten gewaarborgd? Gegevens kunnen wel geanonimiseerd worden, maar soms komen uit het onderzoek resultaten naar voren die van belang zijn voor een patiënt. Dan moet de patiënt juist wel weer te vinden zijn.

Geesink: ‘Het is lastig te bepalen hoe we moeten omgaan met toevalsbevindingen. Mensen staan weefsel af voor wetenschappelijk onderzoek en zo veel jaar na dato blijkt in het weefsel bijvoorbeeld de kiem te zitten van een ernstige ziekte. Hoe moet je daarmee omgaan? Er is geen wettelijke regeling voor. Misschien is er een behandeling voor die ziekte, misschien ook niet. Maar het betekent dat je soms de mogelijkheid wilt hebben de anonieme gegevens te herleiden tot de patiënt. De patiënt kan daar baat bij hebben.

Een oplossing is de patiëntgegevens te versleutelen en de sleutel te laten bewaren door een “trusted third party”. Die beslist wanneer ontsleutelen is toegestaan. Alleen is de trusted third party nu vaak dezelfde als de instelling die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert.’

Rinkel: ‘Patiëntgegevens worden inderdaad “gepseudonimiseerd”, wat wil zeggen dat ze alleen via een codeersleutel terug te halen zijn. Binnen de CVA-parel is het zo dat artsen en onderzoekers strikt gescheiden zijn. Als behandelend arts attendeer ik mijn patiënten op het bestaan van een onderzoek.

Als een patiënt zegt misschien interesse te hebben, komt een van de betreffende onderzoekers verdere informatie geven en toestemming vragen voor deelname. In het gesprek met de onderzoeker kunnen patiënten aangeven of zij geïnformeerd willen worden over eventuele toevalsbevindingen. Als in het onderzoek dan bevindingen worden gedaan die relevant zijn, zal de onderzoeker hierover contact opnemen met de patiënt.’

Vesseur: ‘Voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg is kwaliteit van de zorg het belangrijkst. Loopt de patiënt gevaar? Juist het feit dat de gegevens terug kunnen komen bij de patiënten creëert de mogelijkheid dat er iets fout gaat. De gegevens kunnen tijdens het onderzoek bijvoorbeeld verminkt zijn geraakt of onvolledig zijn geworden. In dat geval kan de patiënt schade ondervinden aan zijn gezondheid. De mogelijkheid om toevalsbevindingen te rapporteren, schept dus een extra verantwoordelijkheid.’

terug naar boven

Commercieel gebruik
Patiënten werken over het algemeen graag mee met wetenschappelijk onderzoek, maar ze willen niet dat bedrijven aan de haal gaan met hun materiaal.

Een biobank

Geesink: ‘Mensen willen vaak niet dat er winst wordt gemaakt met het materiaal dat zij afstaan. Maar ze vinden medicijnontwikkeling wel goed. En dat kan lastig zijn. Wil een vinding uiteindelijk in de gezondheidszorg worden toegepast, dan is het wellicht nodig een commercieel spin-off bedrijf te starten.’

Rinkel: ‘Commercialisering van onze resultaten ligt niet direct voor de hand, maar je weet nooit hoe het loopt. Deelnemers aan onze parel kunnen daarom opgeven of ze toestaan dat met hun materiaal onderzoek plaatsvindt in samenwerking met partijen die een winstoogmerk hebben, zoals de farmaceutische industrie.’

Vesseur: ‘Ik neem aan dat Parelsnoer zich wat betreft commercieel gebruik aan de regels houdt. Het is een onderwerp waar de Inspectie zich niet mee bemoeit, zolang de veiligheid van patiënten niet in het geding is.’

terug naar boven

Wat gebeurt er met het materiaal?
Deelnemers hebben het recht te weten wat er met hun materiaal gebeurt. Hoe transparant is Parelsnoer?

Geesink: ‘Mensen hebben veel vertrouwen in de medische wetenschap, maar willen érg graag informatie over het gebruik van afgestaan materiaal. En die informatie horen ze het liefst van artsen, dus niet van het ministerie van VWS, ziektekostenverzekeraars of bedrijven.

Ook zouden mensen graag het recht hebben op vernietiging van hun materiaal, maar dat is niet wettelijk verankerd. Bovendien is bezwaar maken tegen nader gebruik van restmateriaal in de praktijk technisch niet mogelijk – en daarmee een wassen neus. Bij Parelsnoer is het ook zo dat eenmaal in gebruik genomen materiaal niet terug te trekken valt.’

Rinkel: ‘Patiënten kunnen op ieder moment besluiten niet meer mee te doen. Als iemand dat meedeelt aan zijn arts, dan zorgt die ervoor dat de gegevens en lichaamscellen vanaf dat moment niet meer worden gebruikt voor nieuw onderzoek. Dus vanaf dat moment worden geen nieuwe gegevens meer vastgelegd en wordt geen nieuw materiaal meer afgenomen.

Met het eerder afgenomen materiaal mag alleen nog anoniem onderzoek worden verricht. Bovendien moet al het nog aanwezige materiaal worden vernietigd. Deelnemers kunnen ook aangeven dat ze op de hoogte willen worden gesteld van resultaten van het onderzoek. Dat geldt in eerste instantie voor de algemene resultaten, die overigens ook te vinden zullen zijn op de Parelsnoer-website.’

Vesseur: ‘Parelsnoer zal zich moeten houden aan de regels die gelden voor het verzamelen van medische gegevens, of dat nu biologische samples of papieren statussen zijn. Voor elke verzameling van informatie geldt dat die aan de veiligheidseisen moet voldoen.

Ook moet een inschatting worden gemaakt van de risico’s. Of het acceptabel is, hangt af van de kans dat iets mis kan gaan maal de ernst van de gevolgen. Patiëntveiligheid draait om het bepalen van risico’s – dat doen we in Nederland gebrekkig.

terug naar boven

Vriezers als vraagbaak
Artikel over de subsidie van 22,5 miljoen euro die NWO toekende om de gegevens van biobanken te koppelen.

Naar overig nieuws

Auteur: Rinze Benedictus
Het originele artikel verscheen eerder in Uniek (nummer 4, 2009) het magazine van het UMC Utrecht.

	0900-6655566 25 cent per minuut ma. en do. 10:00 tot 15:00 uur
	erfolijn@erfocentrum.nl