Nieuwe aanpak CCMO voor geneesmiddelenonderzoek

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) doet vandaag middels een artikel in de Lancet een voorstel voor een gestructureerde risicoanalyse bij onderzoek met nieuwe geneesmiddelen. Directe aanleiding van het artikel is het klinische experiment dat in maart van dit jaar in Londen bijna fataal werd voor zes gezonde mannen die vrijwillig meededen aan het onderzoek.

De CCMO bestudeerde deze gebeurtenis in detail en wil lessen trekken om herhaling te voorkomen.

Een van de conclusies in het artikel is dat de opdrachtgever van het Engelse experiment niet alle relevante informatie heeft verstrekt aan de oordelende instanties. Hierdoor waren deze instanties niet in staat om een gedegen beoordeling uit te voeren en werden belangrijke vragen niet gesteld. Om een dergelijke situatie in de toekomst te voorkómen, stelt de CCMO voor om voortaan een risicoanalyse volgens een vast stramien uit te voeren.

De gestructureerde aanpak van de risicoanalyse verkleint de kans dat bij het opzetten en de beoordeling van een experiment met mensen belangrijke kwesties over het hoofd worden gezien. Daarnaast stroomlijnt het voorstel de afstemming en de communicatie tussen alle personen en instanties die betrokken zijn bij de beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

In het artikel pleit de CCMO er verder voor het uitvoeren van ingewikkeld medisch onderzoek te beperken tot centra waar voldoende expertise aanwezig is. Voor complex fase I onderzoek zal veelal de samenwerking met een universitair medisch centrum of een ander gespecialiseerd onderzoekscentrum nodig zijn.

Persbericht CCMO

Naar het nieuwsarchief

	0900-6655566 25 cent per minuut ma. en do. 10:00 tot 15:00 uur
	erfolijn@erfocentrum.nl