Nieuw middel tegen thrombose toch toegestaan

Na het raadplegen van enkele experts heeft de Europese geneesmiddelenwaakhond EMEA besloten recombinant antithrombine-alpha tot de markt toe te laten als geneesmiddel. Eerder werd het verzoek hiertoe afgewezen omdat er te weinig onderzoek naar de veiligheid was gedaan. Het bijzondere aan het nieuwe middel is dat het door geiten wordt gemaakt van wie het erfelijk materiaal is aangepast.

Eerder werd het medicijn niet tot de markt toegelaten omdat het slechts op vijf patiënten was getest op veiligheid. De overige patiënten die aan het onderzoek meewerkten werden onder verschillende omstandigheden behandeld, waardoor de resultaten van het onderzoek niet bruikbaar waren.

Na overleg met experts is nu toch toestemming gegeven voor het gebruik van anti-thrombine tijdens operaties bij patiënten met een zeldzame, aangeboren afwijking van de bloedstolling. Bij deze mensen bestaat meer dan gemiddeld het gevaar dat ze kleine bloedpropjes krijgen: thrombose.

Omdat de ziekte zeldzaam is, was het lastig om op meer patiënten te testen. En volgens de experts was dit dus bovendien onnodig.

Tot nu toe wordt anti-thrombine uit het bloed van donoren gezuiverd en bij patienten met een verhoogd risico op thrombose tijdens operaties toegediend om thrombose te voorkomen. Eén geit zou volgens de directeur van de farmaceut evenveel anti-thrombine produceren als 90.000 bloeddonoren.

Voordat het nieuwe middel op de markt zal komen moet de EMEA een handelsvergunning afgeven. Dat zal naar verwachting begin oktober 2006 gebeuren. Vanaf dat moment kunnen ziekenhuizen kiezen welk middel ze aanschaffen voor gebruik tijdens operaties: gezuiverd uit donorbloed of uit geitenmelk.

Meer over recombinant DNA medicijnen

Nieuwsbericht over de afwijzing

Naar het nieuwsarchief

	0900-6655566 25 cent per minuut ma. en do. 10:00 tot 15:00 uur
	erfolijn@erfocentrum.nl