Klinisch onderzoek
In de wet is van alles geregeld rondom het doen van klinische studies. Hieronder kun je lezen hoe je mee kunt doen aan een klinische studie. Welke rechten en plichten de patiënt, maar ook de farmaceut hebben. Wanneer patiënten wel of niet aan studies deel kunnen nemen.
Meer over hoe lang onderzoek duurt
Over de ontwikkellingstijd van nieuwe therapieën en medicijnen. Van labwerk tot en met registratie duurt de ontwikkeling van nieuwe medicijnen gemiddeld 10-12 jaar.
Toestemming van de overheid
'De overheid' moet toestemming geven voor elk onderzoek met geneesmiddelen in mensen. Ook voor sommige studies waarbij geen geneesmiddelen gebruikt worden is toestemming nodig. De toestemming wordt afgegeven door de medisch ethische commissie van het ziekenhuis. Zij beoordelen de gegevens die de fabrikant van het middel heeft ingeleverd over de productie en kwaliteitscontrole op het geneesmiddel, de resultaten in proefdieren en eventueel de resultaten met dit middel in eerder onderzoek bij mensen.
In sommige gevallen (bijvoorbeeld bij nieuwe technieken zoals gentherapie of bij onderzoek met 'wilsonbekwamen' (baby's bijvoorbeeld) wordt het onderzoeksvoorstel bovendien goedgekeurd door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Zij bewaken bovendien de kwaliteit van de ethisch commissies van de ziekenhuizen.
Rechten en plichten
Behalve de overheid heb je zelf uiteraard ook wat te zeggen over het al dan niet meedoen aan onderzoek.
De arts moet je altijd goed voorlichten over jouw ziekte en de geplande behandeling. Als hij je voorstelt om aan een klinische studie mee te doen (vaak met een nog niet geregistreerd geneesmiddel) moet hij je alle voor- en nadelen van de behandeling goed uitleggen. Ook moet hij je informeren over alternatieve behandelingen (bijvoorbeeld een operatie).
Als je alle informatie schriftelijk ontvangen hebt en begrepen, zul je gevraagd worden het 'Informed Consent' formulier te tekenen. Hiermee geef je toestemming om aan de studie deel te nemen. En je verplicht je voor de duur van de studie aan de 'studievoorschriften' te houden (je kan bijvoorbeeld gevraagd worden dagelijks een dagboekje bij te houden over hoe je je voelt en om de bijwerkingen te noteren).
Niemand kan je verplichten aan een onderzoek met nieuwe geneesmiddelen deel te nemen, dat kan alleen nadat je er zelf schriftelijk toestemming voor hebt gegeven.
Als je besluit niet mee te doen aan een onderzoek heb je nog steeds recht op optimale medische behandeling en zorg.
Als je besluit om wel mee te doen kun je op ieder gewenst moment je deelname aan het onderzoek stopzetten, zonder opgaaf van reden.
De gegevens uit het onderzoek zullen niet alleen door de arts gebruikt worden, maar ook door de fabrikant in de onderzoeksrapporten die nodig zijn om de werking van het geneesmiddel te bewijzen. Persoonlijke gegevens komen dus in handen van anderen. Meestal worden de gegevens gecodeerd zodat persoonlijke zaken (bijvoorbeeld naam en adres) niet te herleiden zijn.
Vaak zien patiënten deelname aan een klinische studie als een laatste strohalm. Je moet je wel realiseren dat een studie ook nadelen kan hebben. Zo zal er soms vaker bloed afgenomen worden om de werking en bijwerkingen van het geneesmiddel te kunnen bepalen. Ook is het niet van te voren bekend of je er baat bij zal hebben. Het kan zelfs voorkomen dat de behandeling negatieve gevolgen heeft. Echter zonder klinische studies kunnen geen nieuwe geneesmiddelen ontwikkeld worden.
Soms wordt in een onderzoek het nieuwe middel vergeleken met een bestaand middel of met een 'nepmiddel' (placebo). Door loting wordt bepaald welke behandeling je krijgt. De loting wordt 'randomiseren' genoemd.
Ook regels voor de geneesmiddelen fabrikant
Ook de fabrikant moet zich aan de regels houden. Hij mag pas aan de studie beginnen nadat alle toestemmingen van de overheid en de patiënt binnen zijn.
De fabrikant kan ook bepaalde voorwaarden stellen.
Je kunt je voorstellen dat de fabrikant een nieuw middel liever niet meteen uittest op zwangere vrouwen of een nieuw middel voor nierpatiënten in mensen die naast de nierafwijking ook nog suikerpatiënt zijn. Er zullen bepaalde regels zijn waaraan je moet voldoen om mee te kunnen doen. Deze regels worden 'incusiecriteria' genoemd.
Ook aan het aantal mensen die meedoen kan de fabrikant beperkingen stellen. Klinische studies kosten veel geld, niet alleen aan geneesmiddelen, maar ook aan het doen van allerlei extra testen en het verzamelen van alle gegevens.
De fabrikant zal ook samen met de artsen bepalen welke testen er gedaan moeten worden om een goed idee te krijgen van de werking en de mogelijke bijwerkingen van het middel.
De fabrikant mag je gegevens alleen gebruiken voor het doel waarvoor je in het Informed Consent toestemming heeft gegeven. Zo wordt de privacy gewaarborgd.
Een hoopgevende nieuwe therapie, maar geen studie...
Soms hoor je in het nieuws over een hoopgevende nieuwe therapie voor een aandoening, maar er is geen onderzoek in Nederland, er zijn al voldoende patiënten in de studie of je voldoet niet helemaal aan de voorwaarden om mee te doen. Dat kan erg frustrerend zijn, vooral als het om een ernstige aandoening gaat.
Je moet je dan realiseren dat onderzoek niet voor niets zorgvuldig gebeurd en vaak lang duurt: middelen worden pas toegelaten op de markt als de veiligheid en hun effect voldoende bewezen is.
In principe is het verboden middelen die nog niet op de markt zijn buiten een klinisch studie beschikbaar te stellen. In een heel enkel geval kunnen fabrikant, overheid en artsen hier toch toe besluiten.
Overzicht klinische onderzoeken
Bij de redactie zijn de volgende websites bekend met overzichten van klinisch onderzoek mbv medische biotechnologie in Nederland en daarbuiten:
Pauline Evers
Laatst bijgewerkt op 15 september 2007
Toestemming van de overheid
Veel gestelde vragen over klinische trials op de website van de NFK
Klinische studie fase nul
